一、適用范圍
高流量呼吸治療設(shè)備，是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。
早期的高流量呼吸治療設(shè)備由流量計(jì)、空氧混合器、濕化器、呼吸管路或鼻氧管等多種醫(yī)療器械連接而成。目前，高流量呼吸治療設(shè)備存在多種技術(shù)原理，許多呼吸機(jī)也具備高流量呼吸治療功能，本指導(dǎo)原則適用于這些具有高流量呼吸治療功能的設(shè)備。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一） 監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
該產(chǎn)品通過輸出穩(wěn)定的流量，有效加溫和加濕的呼吸氣體，達(dá)到呼吸治療的目的。建議使用通用名稱：高流量呼吸濕化治療儀。
2.管理類別和分類編碼
產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-01。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
產(chǎn)品的氣路設(shè)計(jì)有不同的實(shí)現(xiàn)方式，包括采用渦輪風(fēng)機(jī)提供高流量的氣體輸出，或依靠高壓氣源和氣動(dòng)元件實(shí)現(xiàn)高流量氣流的模式，后者常作為一種模式合并在呼吸機(jī)的多種治療模式之中。
對(duì)于采用風(fēng)機(jī)提高流量的產(chǎn)品，可以在風(fēng)機(jī)前進(jìn)行空氣和氧氣的混合，也可以在風(fēng)機(jī)后進(jìn)行空氣和氧氣的混合。這兩種氣路設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。
常見的高流量呼吸治療設(shè)備通常包含集成的濕化器，而具備高流量呼吸治療功能的呼吸機(jī)通常需要配備一個(gè)獨(dú)立濕化器（獨(dú)立注冊(cè)證）。具備高流量呼吸濕化治療功能的呼吸機(jī)與單純高流量呼吸濕化治療儀劃分為不同注冊(cè)單元。
有些產(chǎn)品僅能接入低壓氧源，有的產(chǎn)品可以接入低壓氧源或者高壓氧源。對(duì)于氣源部分不同，下游氣路設(shè)計(jì)相同的高流量呼吸治療儀，可以劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。
（二） 綜述資料
1.概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
（1）描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。
（2）結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。
（3）提供產(chǎn)品的氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括風(fēng)機(jī)（如有）、加熱濕化模塊、閥和傳感器等。結(jié)合氣路原理圖，詳細(xì)說明流量、溫度、濕度、氧濃度（如有）的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警（如有）原理。
3.適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品提供一定流量、加溫加濕的呼吸氣體，用于具有自主呼吸患者的呼吸治療。這些患者包括需要濕化治療、氧氣治療、氣管插管或氣管切開的患者。該產(chǎn)品不能用于生命支持。
根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，視情況可用于家庭護(hù)理環(huán)境或?qū)I(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)品的禁忌證或使用限制包括：
（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創(chuàng)機(jī)械通氣。
（2）自主呼吸微弱、昏迷。
（3）極重度I型呼吸衰竭（PaO2/FiO2＜60mmHg）。
（4）通氣功能障礙（pH＜7.25）。
（三） 風(fēng)險(xiǎn)管理資料
1.風(fēng)險(xiǎn)管理
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見附表1。
2.常見患者傷害和不良反應(yīng)
（1）少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)鼻出血、氣流過沖、黏膜干燥、耳鳴等不適。
（2）在兒科應(yīng)用中，因?yàn)楦吡髁亢粑委熢O(shè)備使用中無法精確調(diào)節(jié)氣道壓力，可能造成患兒腹脹、氣胸等不良反應(yīng)，其在麻醉領(lǐng)域中的應(yīng)用有一定的局限性。
（四） 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
見附表2。
（五） 產(chǎn)品技術(shù)要求
按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法中注明。
在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，列明產(chǎn)品的各種工作模式。以下列出可能的產(chǎn)品功能、性能，示例是一種舉例，申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)一步完善產(chǎn)品的功能、性能。
產(chǎn)品性能指標(biāo)可能包括但不限于：
3.控制參數(shù)
流量、氧濃度、溫度、濕度等。
控制參數(shù)性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差如有不同，分開表達(dá)并分開檢驗(yàn)。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制誤差并得到檢驗(yàn)。
控制參數(shù)應(yīng)有最小非零值，控制誤差應(yīng)有臨床意義。
示例：
（1）流量性能
兒童模式：2～30 L/min，步長(zhǎng)1 L/min；
成人模式：10～60 L/min步長(zhǎng)：在10～30 L/min范圍內(nèi)：1 L/min，在30～60 L/min范圍內(nèi)：5 L/min；
誤差: 設(shè)定值的±1L/min或±10%，取大值。
（2）氧濃度（體積百分比）
設(shè)置范圍：21%～100%；步長(zhǎng)：1%；
誤差: 設(shè)定值±3%的體積百分比或設(shè)定值的10%。
（3）溫度
兒童模式：34℃；
成人模式：31～37℃；
步長(zhǎng)：1℃；
誤差：設(shè)定值的±2℃。
（4）濕化輸出
37℃：2～60L/min流量范圍內(nèi)>33mg/L，其他流量范圍>10 mg/L。
其他溫度：>10 mg/L。
4.監(jiān)測(cè)參數(shù)
流量、溫度、氧濃度等。
監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個(gè)范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。
氧濃度監(jiān)測(cè)的性能要求見GB 9706.255。
示例：
（1）流量
監(jiān)測(cè)范圍：0～100 L/min；誤差：實(shí)際讀數(shù)的±1L/min或±10%，取大值。
氧濃度（體積百分比）
監(jiān)測(cè)范圍：21 %～100%；
誤差：±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%）。
（2）溫度
范圍：25℃～45℃；
誤差：實(shí)際讀數(shù)的±2℃。
5.加熱呼吸管路
產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能，同時(shí)規(guī)定相應(yīng)的化學(xué)性能等。
6.其他要求
（1）更換過濾器提示功能。
（2）網(wǎng)電源缺失情況下，內(nèi)部電源工作時(shí)間（如有）。
（3）報(bào)警，包括報(bào)警限值、報(bào)警功能
報(bào)警限值如，流量、氧濃度、脈搏氧飽和度的報(bào)警限值等。
報(bào)警功能如，設(shè)備失效（無流量輸出）報(bào)警、管路脫落報(bào)警、加熱濕化器失效報(bào)警、帶加熱絲管路損壞報(bào)警、鼻塞堵塞報(bào)警、進(jìn)氣口堵塞報(bào)警、關(guān)閉氧氣報(bào)警（未輸出流量而接通氧源報(bào)警）等。
（4）產(chǎn)品軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制。
7.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.290標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。
建議預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品具備報(bào)警功能，其應(yīng)符合YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。
產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六） 檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒有代表性的，檢驗(yàn)用產(chǎn)品可以是多個(gè)型號(hào)。
（七） 研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。
1.化學(xué)和物理性能研究
產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附表3。
建議申請(qǐng)人結(jié)合GB 9706.290標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程等。
（1）流量性能研究
設(shè)備的流量范圍和控制誤差是重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)輸出流量范圍和誤差加以說明。對(duì)于適用兒童模式的，需要對(duì)流量上限的限制措施加以說明。
申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)整個(gè)流量調(diào)節(jié)區(qū)間和誤差進(jìn)行驗(yàn)證，尤其要驗(yàn)證區(qū)間的兩端值及臨床常用的典型值。
根據(jù)臨床需求確定氣體流量的上限值和下限值。較高的流量上限值可能導(dǎo)致設(shè)備無法有效地加熱和加濕輸送的氣體，這將影響治療的效果，甚至帶來安全性問題。
（2）氣體濕化能力研究
申請(qǐng)人應(yīng)說明設(shè)備在最不利條件下的濕化能力，給出氣體濕化的最差指標(biāo)。同時(shí)說明采取了哪些措施保障濕化充分的同時(shí)，氣體通路中不會(huì)因?yàn)槔淠斐刹豢山邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于配備集成濕化器的高流量呼吸治療儀，濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整機(jī)驗(yàn)證。對(duì)于配備獨(dú)立濕化器的高流量呼吸治療設(shè)備，濕化性能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)別的驗(yàn)證。產(chǎn)品的濕化能力，參考ISO80601-2-74：2021的建議開展。
（3）加熱能力研究
溫度控制和濕化能力是互相作用的。輸出氣體溫度是設(shè)備的重要指標(biāo)，熱量通常來自濕化器的加熱裝置，也可能來自帶加熱絲的呼吸管路。超溫會(huì)帶來熱量方面不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)輸出氣體的溫度范圍和誤差制定量化指標(biāo)，同時(shí)說明如何在單一故障狀態(tài)下保障氣體溫度在安全范圍之內(nèi)。
（4）氧濃度控制、監(jiān)測(cè)研究
氧濃度控制的精度和響應(yīng)時(shí)間是產(chǎn)品的兩個(gè)重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的測(cè)量和調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度和響應(yīng)時(shí)間與傳感器類型及接入方式有關(guān)。
具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備，通常無法自動(dòng)調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計(jì)和顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)時(shí)間以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計(jì)的精度、響應(yīng)時(shí)間共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)時(shí)間。
具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥，可以自動(dòng)調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測(cè)量的精度、響應(yīng)時(shí)間以及控制閥的精度、響應(yīng)時(shí)間共同決定了產(chǎn)品氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)時(shí)間。
申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的氧濃度控制、監(jiān)測(cè)能力、響應(yīng)時(shí)間開展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告。
（5）脈搏氧飽和度功能
如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測(cè)量功能，參照《脈搏氧飽和度測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。
（6）爆燃風(fēng)險(xiǎn)研究（富氧防火）
設(shè)備工作時(shí)，氧氣和空氣在設(shè)備內(nèi)部混合形成富氧氣體，風(fēng)機(jī)將富氧氣體輸送給患者。如果產(chǎn)品內(nèi)部氣路密封失效，產(chǎn)品內(nèi)部便處于富氧環(huán)境中。如果風(fēng)機(jī)停止工作，產(chǎn)品內(nèi)部氣路有可能會(huì)富集氧氣。此外，在設(shè)備工作在高流量模式時(shí)，室內(nèi)環(huán)境中氧濃度可能會(huì)超過25%。
申請(qǐng)人應(yīng)通過失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識(shí)別潛在著火點(diǎn)，并限制潛在著火點(diǎn)的電能或提高潛在著火點(diǎn)處材料的防火等級(jí)。應(yīng)采取措施保證產(chǎn)品氣路的氣密性以防止設(shè)備內(nèi)部出現(xiàn)氧氣泄漏并富集，也可以安裝自限裝置，讓電路處于密閉空間，以達(dá)到封閉燃燒的目的，進(jìn)而防止對(duì)患者、操作者或環(huán)境造成危害。產(chǎn)品的材料應(yīng)符合GB 9706.1第11.3條對(duì)防火外殼、絕緣電線和其他電氣相關(guān)的絕緣材料提出的阻燃要求。
申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中體現(xiàn)富氧防火的相關(guān)內(nèi)容。
（7）海拔補(bǔ)償
產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)海拔補(bǔ)償功能開展研究，提交相應(yīng)的研究資料。
（8）進(jìn)氣口過濾器的過濾性能
產(chǎn)品進(jìn)氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對(duì)患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細(xì)過濾器等。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)進(jìn)氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對(duì)細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過濾效果，評(píng)估過濾器的使用期限和更換要求。
2.軟件研究
產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。
根據(jù)GB 9706.290的201.14.1建議的要求，產(chǎn)品軟件中的流速控制軟件組件安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重，除非在流速控制軟件組件外部實(shí)施了獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。產(chǎn)品軟件組件安全性級(jí)別等于或高于流速控制軟件組件。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。
3.生物學(xué)特性研究
申請(qǐng)人應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。
建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。
4.清潔、消毒研究
產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
對(duì)于附件等耗材，提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。
提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。
提供設(shè)備的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能等。
6.其他研究
對(duì)于一次性使用的附件，提供證明其不可重復(fù)使用的支持性資料。
（八） 臨床評(píng)價(jià)要求
產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人按相關(guān)臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開展臨床評(píng)價(jià)。
（九） 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。參照GB 9706.290的適用條款，包括201.7條款，編寫說明書。
包含以下內(nèi)容：
1.明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、禁忌證和使用限制，明確適用人群。
2.明確配合使用的加熱濕化器型號(hào)信息。
3.氣源要求：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶、制氧機(jī)和環(huán)境空氣等，氣源壓力。
4.在產(chǎn)品上清晰標(biāo)記警告：不要阻塞進(jìn)氣口。
5.如果產(chǎn)品預(yù)期用于家庭環(huán)境，應(yīng)為非專業(yè)人員和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員各提供一本說明書，后者應(yīng)包含前者所有內(nèi)容。
6.警告信息：GB9706.290的201.7.9.2.2.101的適用內(nèi)容。
三、參考文獻(xiàn)
[1] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)[Z].
[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].
[3] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[4] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號(hào)[Z].
[5] GB/T 42062-2022, 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
附表1
高流量呼吸治療設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) | 可能產(chǎn)生的危害 |
能量風(fēng)險(xiǎn) | 可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，保護(hù)接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等。 |
人體接觸帶電部件，或因濕化罐內(nèi)液體流出導(dǎo)致原本絕緣部分帶電，接觸后導(dǎo)致觸電危害。 |
高流量呼吸治療設(shè)備在患者連接口所輸送氣體的溫度，在120 s的時(shí)間內(nèi)，不應(yīng)超過70℃和相當(dāng)于43℃(100%相對(duì)濕度)的等效能量（比焓不得超過197kJ/m3的干燥空氣）；否則可能導(dǎo)致呼吸道燙傷。 |
可觸及部分長(zhǎng)時(shí)間的溫度不可超過48℃；應(yīng)用部分和可視為應(yīng)用部分長(zhǎng)時(shí)間溫度不可超過43℃；離患者連接口 25 cm 以內(nèi)，呼吸管路的可觸及部分表面的允許達(dá)到的最高溫度不應(yīng)超過44 ℃；否則可能造成使用者皮膚燙傷。 |
向呼吸道輸送氣體，最大限值壓力超過60hpa的時(shí)間不應(yīng)超過200ms，否則可能導(dǎo)致呼吸道受損。 |
設(shè)備內(nèi)存在富氧環(huán)境，且工作時(shí)設(shè)備內(nèi)部存在發(fā)熱部件，部分可燃材料可能達(dá)到燃點(diǎn)起火。 |
受控的運(yùn)動(dòng)或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害。 |
過大的噪音造成的生理和情緒的干擾。 |
過大的機(jī)械振動(dòng)對(duì)環(huán)境和其他設(shè)備的干擾。 |
電磁兼容風(fēng)險(xiǎn) | 電磁干擾周圍設(shè)備，可能導(dǎo)致周圍設(shè)備異常或無法使用。 |
電磁干擾可能導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作，輸出氣體參數(shù)達(dá)不到規(guī)格要求。 |
軟件風(fēng)險(xiǎn) | 軟件異�？赡軐�(dǎo)致設(shè)備無法正常使用或不能產(chǎn)生報(bào)警。 |
機(jī)械風(fēng)險(xiǎn) | 若高流量設(shè)備可連接醫(yī)用氧氣系統(tǒng)使用，其連接處應(yīng)能承受1000kPa的氣體壓強(qiáng)，此壓強(qiáng)可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或?qū)κ褂谜咴斐晌：Α?/p> |
正常使用以及轉(zhuǎn)移時(shí)使用的溢流風(fēng)險(xiǎn)。 |
產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對(duì)使用者或患者造成危害。 |
墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等。 |
正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害。 |
生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn) | 與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機(jī)揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進(jìn)而對(duì)患者造成傷害。 |
設(shè)備是否有防反流設(shè)計(jì)或內(nèi)部消毒方案，若沒有可能會(huì)在不同使用者使用時(shí)造成交叉感染。 |
氣路材料的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)以及是否可以耐受重復(fù)處理。 |
使用風(fēng)險(xiǎn) | 非專業(yè)用戶使用，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。 |
設(shè)備運(yùn)行會(huì)在使用者周圍形成富氧環(huán)境，在明火及易燃物周圍使用可能導(dǎo)致起火。 |
設(shè)備關(guān)閉后若未及時(shí)切斷外部氧氣供應(yīng)，會(huì)讓設(shè)備周邊形成富氧環(huán)境，增加起火風(fēng)險(xiǎn)。 |
產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)、標(biāo)記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。 |
操作說明中缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤操作。 |
非專業(yè)用戶使用，錯(cuò)誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害 |
性能風(fēng)險(xiǎn) | 流量，溫度濕度，氧濃度不能達(dá)到規(guī)格要求，導(dǎo)致治療失效的風(fēng)險(xiǎn)。 |
對(duì)流量、溫度、氧濃度等參數(shù)測(cè)量不準(zhǔn)，可能導(dǎo)致治療失效、輸出溫度過高等風(fēng)險(xiǎn)。 |
環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) | 溫度、濕度超過預(yù)定范圍后對(duì)機(jī)器的可靠性和穩(wěn)定性、安全性的影響。 |
主機(jī)或附件使用壽命期結(jié)束后廢棄處理不當(dāng)造成環(huán)境污染。 |
維護(hù)風(fēng)險(xiǎn) | 對(duì)于本設(shè)備使用壽命終止未作適當(dāng)?shù)囊?guī)定，導(dǎo)致超過設(shè)備使用期限后繼續(xù)使用。 |
包裝方式不能滿足運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求。 |
說明書未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序。 |
重復(fù)使用造成性能下降，對(duì)治療效果產(chǎn)生影響。 |
制造風(fēng)險(xiǎn) | 工藝過程的變化未執(zhí)行必要的變更流程。 |
不同材質(zhì)的元器件相互替代時(shí)未作必要的兼容性測(cè)試、或未進(jìn)行性能驗(yàn)證、及進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。 |
作業(yè)指導(dǎo)書缺失或者未按照指導(dǎo)書執(zhí)行。 |
供方評(píng)審、進(jìn)貨檢驗(yàn)等不充分；未對(duì)供方進(jìn)行分級(jí)管理，未對(duì)關(guān)鍵功能部件及會(huì)影響產(chǎn)品安全有效的部件的供應(yīng)商進(jìn)行特殊管理。 |
上表所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。
附表2
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
條款 | 要求 | 適用情況 |
A | 安全和性能的通用基本原則 |
A1 | 一般原則 |
A1.1 | 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、安全、使用者及他人的安全和健康。 | 適用 |
A1.2 | 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件； b) 識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）； c) 估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)； e) 評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f) 基于對(duì)e）點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。 | 適用 |
A1.3 | 醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行： a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)； b) 適用時(shí)，對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)； c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。 | 適用 |
A1.4 | 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A1.5 | 在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該： a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)； b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 | 適用 |
A1.6 | 在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害、使用者及他人的健康和安全。 | 適用 |
A1.7 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括注冊(cè)申請(qǐng)人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。 | 適用 |
A1.8 | 在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。 | 適用 |
A1.9 | 在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。 | 適用 |
A2 | 臨床評(píng)價(jià) |
A2.1 | 基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗(yàn)報(bào)告 b) 臨床文獻(xiàn)資料 c) 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) | 適用 |
A2.2 | 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 | 視情況 |
A3 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
A3.1 | 關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對(duì)材料性能的影響； c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）； d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。 | 適用 |
A3.2 | 基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。 | 適用 |
A3.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。 | 適用 |
A3.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A3.5 | 醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。 | 適用 |
A4 | 滅菌和微生物污染 |
A4.1 | 醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。 | 適用 |
A4.2 | 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。 | 適用 |
A4.3 | 以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 | 視情況 |
A4.4 | 無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。 | 視情況 |
A4.5 | 預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊(cè)申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。 | 視情況 |
A4.6 | 以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法； b) 注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。 | 視情況 |
A4.7 | 若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。 | 視情況 |
A5 | 環(huán)境和使用條件 |
A5.1 | 如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說明書中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。 | 適用 |
A5.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)； b) 由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)； c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)； f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A5.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 | 適用 |
A5.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。 a) 對(duì)無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)； b) 對(duì)無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A5.5 | 與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 | 適用 |
A5.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。 | 適用 |
A5.7 | 具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。 | 適用 |
A5.8 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。 | 適用 |
A6 | 對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) |
A6.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A6.2 | 除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。 | 適用 |
A6.3 | 除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 | 適用 |
A6.4 | 如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A6.5 | 醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A7 | 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械 |
A7.1 | 當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A7.2 | 患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/p> | 視情況 |
A7.3 | 患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。 | 適用 |
A7.4 | 用于監(jiān)視一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。 | 視情況 |
A7.5 | 鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A7.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。 | 適用 |
A7.7 | 當(dāng)產(chǎn)品按注冊(cè)申請(qǐng)人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 |
A8 | 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件 |
A8.1 | 含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。 | 適用 |
A8.2 | 含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。 | 適用 |
A8.3 | 預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 | 視情況 |
A8.4 | 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。 | 適用 |
A8.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。 | 適用 |
A9 | 具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械 |
A9.1 | 具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒�，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 a) 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。 c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和（適用時(shí)）理解。 | 視情況 |
A10 | 說明書和標(biāo)簽 |
A10.1 | 醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其注冊(cè)申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。 | 適用 |
A11 | 輻射防護(hù) |
A11.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。 | 不適用 |
A11.2 | 具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。 | 不適用 |
A11.3 | 若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。 | 不適用 |
A11.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 | 不適用 |
A11.5 | 具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。 | 不適用 |
A11.6 | 若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。 | 不適用 |
A12 | 對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) |
A12.1 | 對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。注冊(cè)申請(qǐng)人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。 | 視情況 |
A12.2 | 供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)； b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 | 視情況 |
A12.3 | 供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行； b) 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。 | 視情況 |
A13 | 含有生物源材料的醫(yī)療器械 |
A13.1 | 對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)： a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b) 動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過程，應(yīng)確保、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 | 不適用 |
A13.2 | 對(duì)于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施： a) 組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； b) 為確保、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 | 不適用 |
A13.3 | 當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確保、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 | 不適用 |
B | 適用于醫(yī)療器械的基本原則 |
B1 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
B1.1 | 根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。 | 不適用 |
B1.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。 | 適用 |
B1.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。 | 適用 |
B2 | 輻射防護(hù) |
B2.1 | 用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 | 不適用 |
B2.2 | 具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。 | 不適用 |
B3 | 植入醫(yī)療器械的特殊要求 |
B3.1 | 植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。 | 不適用 |
B3.2 | 可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。 | 不適用 |
B4 | 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù) |
B4.1 | 用于給提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證、使用者和其他人的安全。 | 適用 |
B4.2 | 若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/p> | 適用 |
B5 | 含有藥物成分的組合產(chǎn)品 |
B5.1 | 當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。 | 不適用 |
附表3
高流量呼吸治療設(shè)備適用標(biāo)準(zhǔn)情況
下表列出了產(chǎn)品所適用的常見標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
GB 9706.290 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-90 部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.274 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.102 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
YY 9706.111 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
GB/T 16886.1 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
YY/T 1778.1 | 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
