關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定
有關(guān)工作的通知

（征求意見稿）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、關(guān)于分類界定工作

（一）醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請人提供的資料，依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實(shí)踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評價(jià)，判定醫(yī)療器械管理類別。

（二）申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，具體流程及資料要求見附件1-4。申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)已定型，以及分類界定申請資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）。

器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人（告知書格式見附件5），并及時(shí)按程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

（四）對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查，根據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人（告知書格式見附件6）；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見（預(yù)分類界定意見格式見附件7）并通過分類界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作。

對于管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

（五）對于分類界定中涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標(biāo)管中心提出分類界定意見和過渡期建議，報(bào)送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局對器械標(biāo)管中心上報(bào)的分類界定意見和過渡期建議審定同意后，反饋器械標(biāo)管中心。器械標(biāo)管中心通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

（六）醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》開展分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

（七）申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時(shí)使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

二、其他涉及產(chǎn)品分類的情況

（八）產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報(bào)資料與分類界定申請資料不一致的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的。按照以下程序辦理：

醫(yī)療器械備案部門或注冊申請受理部門按照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照附件1-4有關(guān)要求通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心可以將產(chǎn)品注冊申報(bào)資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋國家藥監(jiān)局器審中心；省級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門可以提請省級藥品監(jiān)督管理部門將產(chǎn)品注冊申報(bào)資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋省級藥品監(jiān)督管理部門。技術(shù)審評中因無法確定類別轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心研究所需時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評時(shí)限。

對于國家藥監(jiān)局器審中心受理后在技術(shù)審評階段的產(chǎn)品，如因結(jié)構(gòu)組成、適用范圍修改等使得申報(bào)產(chǎn)品管理類別降低的，申請人可以根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心意見向相應(yīng)部門申報(bào)注冊或者辦理備案。

（九）對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行刑銜接、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或管理類別的，按照附件8《特殊情形分類界定程序》處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條判定。

（十）對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》、申請人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別，并及時(shí)通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

（十一）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

（十二）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

三、其他事項(xiàng)

（十三）器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護(hù)等。

（十四）器械標(biāo)管中心加強(qiáng)對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時(shí)可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對回復(fù)不準(zhǔn)確的督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。

對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織研究確定管理類別并公開，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時(shí)清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

（十五）器械標(biāo)管中心及時(shí)梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)或者辦理備案路徑的指引，不用于行政執(zhí)法等其他用途；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。

（十六）器械標(biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。

本通知自2023年*月*日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時(shí)廢止。

附：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工

作程序

2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

4.醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）

5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器

械分類界定申請告知書（格式）

6.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定申

請告知書（格式）

7.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定技

術(shù)建議書（格式）

8.特殊情形分類界定程序

附1

新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械

分類界定工作程序

一、提交申請

申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時(shí)，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

分類界定具體流程見圖1。

二、受理

器械標(biāo)管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實(shí)屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。

三、辦理

（一）綜合研判：器械標(biāo)管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進(jìn)行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時(shí)，可以請申請人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：根據(jù)器械標(biāo)管中心研究意見，分為以下情形：

分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。

分類界定意見涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標(biāo)管中心梳理匯總相關(guān)注冊/備案產(chǎn)品信息，提出過渡期政策、過渡期時(shí)長建議，報(bào)送國家藥監(jiān)局審定同意后，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

三、時(shí)限要求

器械標(biāo)管中心受理時(shí)限為3個(gè)工作日。

器械標(biāo)管中心受理分類界定申請后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出分類界定意見報(bào)送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后，盡快告知分類界定結(jié)果。

需要補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在分類補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專家研究、相關(guān)部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補(bǔ)正資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類界定工作時(shí)限內(nèi)。

五、其他

器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標(biāo)管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的，器械標(biāo)管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核實(shí)后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。

附2

管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

一、提交申請

申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時(shí)，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理

省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)產(chǎn)品分類界定申請資料后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請資料，對照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及別。研判過程中，必要時(shí)可以組織專家研究；需要補(bǔ)正資料的，可以提出補(bǔ)正要求。

（二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

其中，對于經(jīng)研究認(rèn)為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進(jìn)行注冊申報(bào)或者辦理備案。

（三）上報(bào)：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標(biāo)管中心。

三、器械標(biāo)管中心辦理

器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港澳臺醫(yī)療器械分類界定申請，以及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請和預(yù)分類界定意見后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進(jìn)行綜合研究判定。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時(shí)，可以請申請人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：根據(jù)器械標(biāo)管中心研究意見，分為以下情形：

認(rèn)為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

分類界定意見不涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。

分類界定意見與已注冊/備案產(chǎn)品或者《分類目錄》等文件不一致，涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標(biāo)管中心梳理匯總已注冊/備案產(chǎn)品信息，提出已注冊/備案產(chǎn)品過渡期政策、過渡期時(shí)長建議，報(bào)送國家藥監(jiān)局審定同意后，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

四、時(shí)限要求

省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預(yù)分類界定意見報(bào)器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心收到分類界定申請后30個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出分類界定意見報(bào)送國家藥監(jiān)局審定。收到國家藥監(jiān)局審定意見后，盡快告知分類界定結(jié)果。

需要補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在分類補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專家研究、相關(guān)部門研提意見、國家藥監(jiān)局審定、申請人補(bǔ)正資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類界定工作時(shí)限內(nèi)。

五、其他

器械標(biāo)管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門（以下簡稱告知部門）應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類申請資料可能存在虛假的，省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標(biāo)管中心可以中止分類界定工作；經(jīng)核實(shí)后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。

附3

醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

一、分類界定申請資料清單和基本要求

（一）醫(yī)療器械分類界定申請表

（二）關(guān)聯(lián)資料

1.產(chǎn)品綜述資料

無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法。描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià),包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價(jià)等。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、安全指標(biāo)和檢測方法等。

3.產(chǎn)品照片

產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片、以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。

4.擬上市產(chǎn)品說明書

申請資料中的產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求。

5.其他技術(shù)性資料

對于新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械，或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交文獻(xiàn)資料、臨床共識、技術(shù)驗(yàn)證或臨床試驗(yàn)等技術(shù)性材料，證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應(yīng)當(dāng)說明主機(jī)管理類別及附件起到的作用。

6.符合性聲明

申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

7.證明性文件

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

境外申請人應(yīng)當(dāng)提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)與申請分類界定事項(xiàng)一致。

二、分類界定申請表填寫要求

（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）

分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。

（二）預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)清晰明確，若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)逐一寫明。若申報(bào)產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應(yīng)當(dāng)明確治療xx疾病或者診斷xx疾�。蝗艟哂休o助治療或者輔助診斷作用，除應(yīng)當(dāng)明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應(yīng)當(dāng)寫明對于xx疾病的主要作用。

（三）結(jié)構(gòu)組成（組成成分）

“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。

對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明具體組成成分、含量及用途。

（四）工作原理及作用機(jī)理

產(chǎn)品的工作原理和/或作用機(jī)理，應(yīng)當(dāng)清晰明確，不應(yīng)超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。

由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機(jī)理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入藥典的活性成分，而申報(bào)者認(rèn)為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，應(yīng)當(dāng)以附件形式提供資料說明理由。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明實(shí)現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。

（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明，臨床使用時(shí)產(chǎn)品的接觸部位和接觸時(shí)間、使用步驟等內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)當(dāng)以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時(shí)間的照片或者圖片，必要時(shí)可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。

（六）材料特征

若為體外診斷類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明與人體接觸部件的材料。

（七）型號/規(guī)格

列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。

（八）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

描述產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)時(shí)，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時(shí)造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時(shí)，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。

（九）境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況

簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況，已在境內(nèi)上市的相似產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)寫明注冊名稱和注冊證號；如有境外相似產(chǎn)品，尚未在境內(nèi)上市，應(yīng)當(dāng)寫明在境外的注冊名稱和分類情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點(diǎn)，包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證、技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容。

（十）申請人主張及理由

申請人應(yīng)當(dāng)明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報(bào)產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械管理。

三、申請分類界定資料形式要求

（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。

（二）各項(xiàng)文件原則上以中文形式提供。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供中文譯本并由申請人簽章。“簽章”是指申請單位公章加法定代表人簽字。

（三）分類界定申請資料應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。

（四）境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)的委托書應(yīng)當(dāng)提供公證。

（五）申請資料應(yīng)當(dāng)有目錄，包括申請資料的一級和二級標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)資料的頁碼。

四、其他要求

產(chǎn)品的特殊限定事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。  

附4

受理編號：（自動(dòng)帶入）

醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）

產(chǎn)品名稱：                               

申請人名稱：                            

填表說明

1.本表用于境內(nèi)和境外醫(yī)療器械的分類界定申請。

2.除英文名稱和原文名稱欄目外，要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)當(dāng)填寫“∕”。因分類界定申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。

3.填寫產(chǎn)品中文名稱欄，不可出現(xiàn)英文名稱和符號。產(chǎn)品英文名稱和原文名稱，必須與申請產(chǎn)品的中文名稱對應(yīng)一致。

4.所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與所提交分類界定材料內(nèi)容相對應(yīng)。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《分類目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號”，一級產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對應(yīng)，可填寫“xx”，體外診斷試劑產(chǎn)品分類編碼為“6840”。

6.如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈?/span>“其他需要說明的問題”欄中說明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請表

注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

附5

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書

受理編號：                             告知號：

注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件，如相應(yīng)文件發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整。

2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。

3.本告知書需要配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)分類申請資料信息使用。

4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對申請人提供資料進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定審查部門認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請人負(fù)責(zé)。

附6

XX�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書

受理編號：                             告知號：

注：1.本產(chǎn)品的分類界定技術(shù)建議提出的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則等文件。

2.本告知書的結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械管理政策，根據(jù)申請人提供的資料做出，作為本產(chǎn)品技術(shù)審評和備案的參考，不作為其他用途。

3.本告知書需配合分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)資料信息使用。

4.本告知書所列的“產(chǎn)品類別”“分類代碼”“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是在對申請人提供資料進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上歸納出的內(nèi)容，不代表分類界定告知部門認(rèn)可相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。分類界定申請資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由申請人負(fù)責(zé)。

附7

XX�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書

省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系電話：

附

同類醫(yī)療器械注冊/備案信息匯總表

附8

特殊情形分類界定程序

一、適用情形

本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行刑銜接、法院案件等工作中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統(tǒng)中辦理。

二、辦理流程

由所在地市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，下級藥品監(jiān)督管理部門可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出請示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類界定的相應(yīng)資料及明確的管理屬性及管理類別意見。

國家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時(shí)，由相關(guān)司局組織器械標(biāo)管中心研究確定。

器械標(biāo)管中心根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類別的，可請來函單位進(jìn)一步提供資料；對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標(biāo)管中心可以組織專家會(huì)議研究。

三、管理屬性及分類意見

由于上述事項(xiàng)通常提供的產(chǎn)品資料不全面，因此可以只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類或不低于二類的分類界定意見，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類判定的原則。

管理屬性及分類意見系依據(jù)來函所附產(chǎn)品資料作出，若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與來函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。