一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以市政飲用水為原水，以反滲透為主要原理的，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備或供醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診單床血液透析所需的水處理設(shè)備，涉及的水包括：粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕53號(hào)）規(guī)定，血液透析用制水設(shè)備為第二類體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，管理類代號(hào)6845。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱一般命名為“血液透析用制水設(shè)備”或“血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備”。

若為了區(qū)分多床設(shè)備和單床設(shè)備，也可以在產(chǎn)品名稱前增加定語(yǔ)，如“多床血液透析用制水設(shè)備”、“單床血液透析用制水設(shè)備”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

無(wú)論是多床或單床血液透析用制水設(shè)備，其規(guī)定的設(shè)備范圍是從市政飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件。不包括濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、透析液濃縮物、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

整套設(shè)備由預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)（可選擇）、消毒系統(tǒng)（可選擇消毒方式，但至少應(yīng)采用一種消毒方式）、控制系統(tǒng)、各配置部件間的連接管路以及管路組成。虛線框表示該部分可選擇設(shè)置（單床設(shè)備不含該部分）。各部分組成結(jié)構(gòu)分別為：

預(yù)處理系統(tǒng)：整套設(shè)備的必配部分，根據(jù)原水水質(zhì)情況確定。以市政（含自�。╋嬘盟疄樵�水（原水水質(zhì)應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749—2006）標(biāo)準(zhǔn)的要求）時(shí)，多床制水設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)包括多介質(zhì)過濾器（罐式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器），當(dāng)軟水器和活性炭過濾器同時(shí)具備時(shí)，其相互位置可以調(diào)換。單床制水設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)包括顆粒過濾器、活性炭過濾器、軟水器，一般采用一次性濾芯式產(chǎn)品。我國(guó)現(xiàn)有水廠通常采用氯氣殺菌并按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求管網(wǎng)末梢含有一定的余氯量，原水中還存在不定量的有機(jī)物，因此必須設(shè)置活性炭過濾器；對(duì)于直接以市政飲用水為原水的反滲透膜法制水設(shè)備，在RO膜進(jìn)水端前必須設(shè)置保安過濾器；市政飲用水的濁度通常會(huì)受到水廠原水、市政管網(wǎng)改造或檢修的影響，還應(yīng)選用多介質(zhì)過濾器；高硬度水原地區(qū)需選擇軟水器并設(shè)置樹脂再生裝置,對(duì)寒冷地區(qū)根據(jù)原水水溫可選擇設(shè)置加熱裝置和溫控器。

反滲透系統(tǒng)：制水設(shè)備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據(jù)制水工藝需要，可在一級(jí)反滲透后選擇增設(shè)二級(jí)反滲透裝置,也可選擇設(shè)置去離子裝置；根據(jù)反滲透膜清洗消毒的需要，可以選擇設(shè)置消毒液注入裝置。

后處理系統(tǒng)：可根據(jù)供水工藝要求選擇設(shè)置。由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置和內(nèi)毒素過濾器組成。

消毒系統(tǒng)：可選擇配置部分，可根據(jù)對(duì)設(shè)備的消毒工藝要求選擇化學(xué)消毒、臭氧消毒方式，也可直接選擇物理消毒方式（紫外線殺菌或熱消毒），不同的消毒方式可以組合使用。直接供水模式至少包含化學(xué)消毒、熱消毒、臭氧消毒中的一種消毒方式；間接供水模式應(yīng)增加紫外線殺菌方式。

運(yùn)行控制系統(tǒng)：整套設(shè)備的必配部分。根據(jù)設(shè)備控制要求配置電子元器件。

連接管路和輸送管路：整套設(shè)備的必配部分。包括水管、管件和閥門。

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 設(shè)備組成結(jié)構(gòu)及工作原理示意圖

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

以反滲透膜為基礎(chǔ)，配備相應(yīng)的動(dòng)力源，在適宜的反滲透壓力下經(jīng)多層次過濾、去除離子和細(xì)菌，使其產(chǎn)品水質(zhì)達(dá)到血透用水的標(biāo)準(zhǔn)。具體如下：

原水經(jīng)適宜的預(yù)處理去除粗雜質(zhì)、余氯和有機(jī)物、硬度，經(jīng)反滲透系統(tǒng)去除溶解鹽離子和低分子量有機(jī)物，生產(chǎn)出血液透析用水直接供使用；或在反滲透系統(tǒng)后選擇設(shè)置后處理，通過物理或化學(xué)或物化法和內(nèi)毒素過濾方式殺滅因純水貯存可能產(chǎn)生的微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素，使終端水符合血液透析用水標(biāo)準(zhǔn)。通過定期清洗去除運(yùn)行過程中產(chǎn)生的結(jié)垢和堵塞物；選擇物理消毒、化學(xué)消毒、熱消毒、臭氧消毒等一種或多種組合方式，去除設(shè)備運(yùn)行中可能產(chǎn)生的微生物等。控制系統(tǒng)保障設(shè)備按設(shè)計(jì)要求運(yùn)行。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

如產(chǎn)品工作原理、基本結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)、預(yù)期用途符合以上描述的血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。

一級(jí)、二級(jí)血液透析用制水設(shè)備，可作為同一注冊(cè)單元。

間接供水和直接供水只是供水的模式不同，設(shè)備的功能相同，可作為一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)。

由于多床水處理設(shè)備和單床水處理設(shè)備在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上有較大差異，并且預(yù)期用途也不一致，因此多床水處理設(shè)備和單床水處理設(shè)備應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如表1所示：

表1 目前與血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中主要涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；不完全包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。

根據(jù)YY 0793.1—2010中的定義，多床血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：設(shè)備適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備多床血液透析和相關(guān)治療用水，涉及的水包括：粉末制備濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。

根據(jù)YY 0793.2—2011中的定義，單床血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：設(shè)備適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診或家庭中制備單床血液透析和相關(guān)治療用水，涉及的水包括：制備透析濃縮液用水、透析液制備用水、透析器復(fù)用用水。

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒有禁忌癥的要求。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)分析及其評(píng)價(jià)：

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2008附錄C的34條提示對(duì)血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照YY/T 0316—2008附錄E的提示，通過對(duì)產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

建議關(guān)注表2所列血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的常見危害：

表2 危害類型及形成因素

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含的主要技術(shù)指標(biāo)

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0793.1—2010、YY  0793.2—2011和YY 0572—2015，對(duì)設(shè)備本身和水質(zhì)均明確了要求，不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中充分闡述不適用的原因，由技術(shù)審評(píng)人員結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際綜合評(píng)價(jià)。

制水設(shè)備的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)制水設(shè)備的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括：處理水質(zhì)要求、處理水量、回收率、脫鹽率等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能、電磁兼容性。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)：

1.處理水質(zhì)的要求：

（1）微生物指標(biāo)

水處理設(shè)備安裝完成后，其處理水的菌落數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合YY 0572—2015的要求。主循環(huán)回路內(nèi)的取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在所有使用點(diǎn)之后，循環(huán)回路外的取樣點(diǎn)（若有）可通過用水終端直接取樣。

（2）化學(xué)污染物指標(biāo)：

水處理設(shè)備安裝完成后，其處理水的化學(xué)污染物指標(biāo)應(yīng)符合YY 0572—2015的要求。

主循環(huán)回路內(nèi)的取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在所有使用點(diǎn)之后，循環(huán)回路外的取樣點(diǎn)（若有）可通過用水終端直接取樣。

2.水處理設(shè)備要求：

（1）水處理設(shè)備總體：

水處理設(shè)備各裝置處于正常運(yùn)行條件下，25℃時(shí)的終端實(shí)際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量。

注：水溫不在25℃時(shí)，可測(cè)試實(shí)際水溫及實(shí)際處理水量，通過反滲透膜溫度校正因子換算成25℃時(shí)的處理水量。

水處理設(shè)備應(yīng)具備聲光報(bào)警功能，報(bào)警聲信號(hào)在3m范圍內(nèi)的聲壓級(jí)不低于65dB（A計(jì)權(quán)）。

水處理設(shè)備運(yùn)行過程中管路及部件不得滲漏。

在保證處理水水質(zhì)的前提下，水處理設(shè)備允許使用旁路閥，以保證裝置故障時(shí)能持續(xù)供水，旁路閥及其他重要裝置應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。

水處理設(shè)備應(yīng)安裝回流防護(hù)裝置或采取措施防止對(duì)原水的污染｡

（2）處理工藝要求：

多床水處理設(shè)備按供水模式分為直接供水模式與間接供水模式。

直接供水模式時(shí)，水處理設(shè)備處理工藝部分應(yīng)至少包含多介質(zhì)過濾器（罐式過濾器）、軟化器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器）、反滲透裝置、輸送管路，包含化學(xué)消毒裝置、熱消毒裝置、臭氧消毒裝置中的至少一種。

間接供水模式時(shí)，應(yīng)在直供模式的基礎(chǔ)上增加純水箱、紫外線消毒裝置、內(nèi)毒素過濾器。

單床水處理設(shè)備應(yīng)采用直接供水模式，其處理工藝部分應(yīng)包含顆粒過濾器、活性炭過濾器、軟化器、反滲透裝置、消毒裝置等。其消毒裝置應(yīng)選用化學(xué)消毒裝置，當(dāng)制造商證明其制造的單床水處理設(shè)備能滿足其他消毒方式時(shí)，技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)充分評(píng)價(jià)其證明資料。

（3）凈化系統(tǒng)

凈化系統(tǒng)主要包括罐式過濾器、濾芯式過濾器、軟化器、炭吸附罐、溫度調(diào)節(jié)裝置（若有）、反滲透裝置、去離子裝置（若有）、有機(jī)物清除裝置（若有）、化學(xué)—注入裝置（若有）等。多床水處理設(shè)備其要求應(yīng)執(zhí)行YY 0793.1—2010中5.3.4的規(guī)定。但對(duì)于單床水處理設(shè)備應(yīng)執(zhí)行YY 0793.2—2011的規(guī)定（可參考YY 0793.1—2010中5.3.4的相關(guān)規(guī)定），對(duì)于單床的凈化系統(tǒng)可分為預(yù)處理單元和除鹽單元兩大部分對(duì)水質(zhì)和設(shè)備運(yùn)行工況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不必按YY 0793.1—2010的規(guī)定進(jìn)行每個(gè)組件監(jiān)測(cè)。

其中對(duì)于回收率的規(guī)定，可參考GB/T 19249中的規(guī)定：

——日處理水量≤100m³的小型設(shè)備，原水回收率應(yīng)≥30%；

——日處理水量：100～1000m³的中型設(shè)備，原水回收率應(yīng)≥50%；

——日處理水量≥1000m³的大型設(shè)備，原水回收率應(yīng)≥70%。

（4）存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)（適用于多床水處理設(shè)備）

存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)主要包括純水箱（若有）、輸送管路、紫外線消毒裝置（若有）、內(nèi)毒素過濾器（若有）等，其要求可參考YY 0793.1—2010中5.3.5的規(guī)定。

（5）消毒系統(tǒng)

消毒系統(tǒng)主要包括化學(xué)消毒裝置（若有）、臭氧消毒裝置（若有）、熱消毒裝置（若有）等，其要求可參考YY 0793.1—2010中5.3.6以及YY 0793.2—2011中4.7的規(guī)定。

其中，當(dāng)用過氧乙酸（消毒液）作為消毒液時(shí)，測(cè)量其殘留安全濃度的試驗(yàn)方法應(yīng)參考GB/T 19104—2008中規(guī)定的方法進(jìn)行。

（6）報(bào)警系統(tǒng)（如適用）

水處理設(shè)備如果有報(bào)警系統(tǒng)，則應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

3.材料要求

（1）水處理設(shè)備中與處理水接觸的部件材料應(yīng)符合GB/T 17219的要求。

（2）水處理設(shè)備中與處理水接觸的部件材料應(yīng)與加入的化學(xué)物質(zhì)（含消毒劑、清洗劑等）不得發(fā)生化學(xué)或者物理反應(yīng)。

4.安裝要求

（1）主機(jī)架安裝牢固，總體布局合理，外觀結(jié)構(gòu)緊湊，各部件連接處光滑平整、嚴(yán)密。對(duì)于單床水處理設(shè)備應(yīng)采用可靠的帶剎車腳輪，防止設(shè)備意外移動(dòng)。

（2）電氣線路應(yīng)與水路分開布置，采取有效措施防止液體進(jìn)入電氣線路。

（3）電器接插件應(yīng)接觸良好，操作盤、柜、機(jī)、泵等操作部件應(yīng)有安全措施防止意外復(fù)位。

（4）操作控制面板的安裝應(yīng)以便于操作及降低誤操作率為原則，各監(jiān)測(cè)儀表朝向應(yīng)便于用戶觀察｡

（5）水處理設(shè)備裝卸反滲透膜的一側(cè)，應(yīng)留有足夠的空間（不小于膜元件長(zhǎng)度1.2倍距離），以滿足換膜、檢修的要求。

（6）水處理設(shè)備應(yīng)安裝于室內(nèi)，避免陽(yáng)光直射，不能安置在多塵、高溫、振動(dòng)的地方，環(huán)境溫度低于4℃時(shí)，必須采取防凍措施。

（7）確保具備足夠的空間以方便水處理設(shè)備的操作、部件的檢修及水質(zhì)的取樣。

5.環(huán)境試驗(yàn)要求

多床水處理設(shè)備應(yīng)符合GB/T 14710—2009中的氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。

（1）根據(jù)GB/T 14710—2009 中第7章7.3條規(guī)定，若整機(jī)試驗(yàn)不可行時(shí)，允許將設(shè)備分成幾個(gè)部分進(jìn)行試驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定對(duì)那些關(guān)鍵部件或部件進(jìn)行試驗(yàn)。如可選擇對(duì)控制柜進(jìn)行貯存環(huán)境試驗(yàn)，若生產(chǎn)廠家認(rèn)為有必要，也可增加水泵的貯存環(huán)境試驗(yàn)。

（2）根據(jù)GB/T 14710—2009中第7章7.4條規(guī)定。

單床水處理設(shè)備應(yīng)符合GB/T 14710—2009中的規(guī)定要求：氣候環(huán)境試驗(yàn)為I組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組、電源適應(yīng)力試驗(yàn)依照GB/T 14710—2009中第5章的規(guī)定。

6.電氣安全要求

對(duì)于多床水處理設(shè)備的電氣安全要求如下：

當(dāng)通向患者的持續(xù)流通的液體管路為導(dǎo)電材料且在電氣系統(tǒng)與患者之間無(wú)隔離措施時(shí)（制水設(shè)備的處理水直接進(jìn)入透析機(jī)），水處理設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。當(dāng)通向患者的持續(xù)流通的液體管路為非導(dǎo)電材料或在電氣系統(tǒng)與患者之間采取了隔離措施時(shí)（制水設(shè)備的處理水未直接進(jìn)入透析機(jī)），水處理設(shè)備可符合GB 4793.1—2007的要求。

對(duì)于單床水處理設(shè)備的電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

7.電磁兼容性

應(yīng)根據(jù)水處理設(shè)備適用的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分對(duì)待。

當(dāng)水處理設(shè)備適用GB 9706.1—2007的標(biāo)準(zhǔn)要求，其應(yīng)符合YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

當(dāng)水處理設(shè)備適用GB 4793.1—2007的標(biāo)準(zhǔn)要求，其應(yīng)符合GB 18268.1—2012標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

原則上對(duì)于同一注冊(cè)單元內(nèi)多床水處理設(shè)備，一級(jí)、二級(jí)血液透析用制水設(shè)備，應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。無(wú)論是一級(jí)還是二級(jí)的多床水處理設(shè)備，間接供水模式、結(jié)構(gòu)組成、功能等差異較大的型號(hào)應(yīng)分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

同一注冊(cè)單元中，若性能安全指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的工藝要求：

血液透析用制水設(shè)備的產(chǎn)品組成不同，其生產(chǎn)工藝也不同。一般生產(chǎn)工藝流程如圖2：

圖2 生產(chǎn)工藝流程圖

血液透析用制水設(shè)備生產(chǎn)流程中，關(guān)鍵工藝為管道清洗作業(yè)過程，管道連接作業(yè)時(shí)因剪切、存放等因素引起管道內(nèi)壁產(chǎn)生油、塵、鐵屑等污染物，導(dǎo)致產(chǎn)品的過濾元件的性能下降，甚至使用壽命縮短，影響處理水水質(zhì)。特別是將不銹鋼管道鈍化作為清洗工序的一部分時(shí)，更應(yīng)規(guī)定管道清洗的方法和清洗效果。

當(dāng)管道連接作業(yè)過程中，管道材料采用的是不銹鋼材質(zhì)時(shí)，不銹鋼管道的焊接應(yīng)為特殊工藝過程。對(duì)于特殊過程的確認(rèn)應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)，因人、機(jī)、料、法、環(huán)的不確定因素較多，審評(píng)時(shí)應(yīng)關(guān)注特殊工藝過程的參數(shù)確認(rèn)過程記錄。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的材料要求：

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)所使用的各個(gè)關(guān)鍵材料，必須與注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)報(bào)備的關(guān)鍵材料品牌與規(guī)格系列應(yīng)保持一致。審評(píng)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)水質(zhì)有影響的涉水相關(guān)的材料以及影響電氣安全的電氣元器件。以下列舉的材料僅為參考，審評(píng)時(shí)應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)者的實(shí)際產(chǎn)品組成進(jìn)行評(píng)價(jià)：

（1）所有與處理水接觸的部件材料：應(yīng)符合GB/T 17219的要求，且與加入的化學(xué)物質(zhì)（消毒劑、清洗劑）不得發(fā)生化學(xué)或物理反應(yīng)。

（2）濾芯濾材類材料：應(yīng)提供過濾精度、處理當(dāng)量等完整性說(shuō)明。

（3）變壓器類：應(yīng)提供絕緣等級(jí)、產(chǎn)品參數(shù)的說(shuō)明資料以及安全資料。

（4）電氣控制元件：應(yīng)提供產(chǎn)品參數(shù)的說(shuō)明資料以及安全資料。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：血液透析反滲透純水制水機(jī)，分類編碼：6845”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）的要求，對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人需將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。

列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。

注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1）。

可提交與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，比對(duì)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。

備注：核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴(kuò)大YY 0793.1—2010或 YY 0793.2—2011標(biāo)準(zhǔn)定義中所確定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與對(duì)比同類產(chǎn)品適用范圍或臨床評(píng)價(jià)結(jié)論一致。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和浙江省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況，近年來(lái)血液透析用制水設(shè)備發(fā)生（可疑）醫(yī)療器械不良事件的情況如下：

1.涉及透析用制水設(shè)備9例，具體情況：1例路途運(yùn)輸損壞觸摸屏；1例院方?jīng)]有按說(shuō)明書中規(guī)定的要求定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行消毒以致水質(zhì)不符合要求；1例產(chǎn)品設(shè)備變頻器故障或操作不當(dāng)導(dǎo)致所有血透機(jī)都報(bào)警低水壓；1例制水設(shè)備管路背壓閥故障發(fā)生缺水報(bào)警；1例水處理設(shè)備過濾、吸附、軟化裝置反沖泵和管路接口爆裂，導(dǎo)致整個(gè)水處理系統(tǒng)停止運(yùn)作的嚴(yán)重事件，因醫(yī)院水壓不穩(wěn)造成，降低水壓，加固管路后運(yùn)行正常；1例玻璃鋼桶與多路閥之間的連接變徑材料老化及自來(lái)水水壓波動(dòng)引起的水錘效應(yīng)導(dǎo)致螺紋損壞，引起的砂濾罐頂端噴水；1例樹脂自動(dòng)頭再生程序異常，不能自動(dòng)往再生鹽罐加水，須更換該樹脂自動(dòng)頭；1例排水閥堵塞；1例流量表內(nèi)長(zhǎng)出綠色的藻類。

2.涉及透析用制水設(shè)備可疑不良事件的案例

（1）血透室反滲透水水質(zhì)中氯離子的含量不穩(wěn)定。原因是更換舊的單級(jí)反滲透設(shè)備為“雙級(jí)血透純水設(shè)備”，改造后的水處理設(shè)備未考慮更換反滲透膜擴(kuò)大出水量后但前期處理水裝置（碳離子）未更換，過濾效能下降導(dǎo)致水中氯氨超標(biāo)。

（2）透析用儲(chǔ)液桶用過氧乙酸進(jìn)行消毒時(shí)，由于清洗不充分過氧乙酸殘留，造成20多人溶血癥。

3.國(guó)外產(chǎn)品的不良事件情況

查詢美國(guó)食品藥品管理局網(wǎng)站的相關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)有1例涉及透析用水處理設(shè)備導(dǎo)致死亡的報(bào)告，主要是水被鉑離子污染造成的；2封安全警告信，一起涉及氯氨污染水質(zhì)，一起是透析器保存液疊氮鈉可能造成水質(zhì)污染。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1—2007、YY 0466—2003和YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011中的相關(guān)要求。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

血液透析用制水設(shè)備是血透機(jī)的配套設(shè)備，本身無(wú)特定的禁忌癥，但設(shè)備能否正常運(yùn)行對(duì)血透臨床工作至關(guān)重要。為盡量避免因設(shè)備運(yùn)行不正常而使血透患者受到損害，在設(shè)備使用時(shí)應(yīng)特別注意：

1.運(yùn)行環(huán)境

（1）機(jī)房環(huán)境溫度應(yīng)保持在5℃～40℃之間。禁止長(zhǎng)期在40℃以上環(huán)境中工作，以免因長(zhǎng)期在高溫環(huán)境中工作而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

（2）機(jī)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在30%～80%之間，以免因靜電或潮濕而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

（3）電源電壓的波動(dòng)幅度不應(yīng)超過±10%，以免因電壓波動(dòng)過大而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

（4）保持穩(wěn)定的原水壓力，避免因原水壓力不足而使設(shè)備無(wú)法正常制水，導(dǎo)致不能正常供給血透用水。

（5）明確原水要求，注意原水水質(zhì)監(jiān)測(cè)，以免當(dāng)原水水質(zhì)突然改變時(shí)未及時(shí)處置而導(dǎo)致產(chǎn)品水質(zhì)量突然下降。

（6）保持機(jī)房空氣流通和清潔衛(wèi)生，下水道排水應(yīng)保持通暢。

（7）設(shè)備附近不應(yīng)有電磁源，以免干擾控制系統(tǒng)正常工作而引起設(shè)備不能正常工作。

2.安全運(yùn)行

（1）按規(guī)定配備專業(yè)工程技術(shù)人員，指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行操作，并按要求記錄運(yùn)行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

（2）設(shè)備操作人員必須由經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)具備獨(dú)立操作能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得擅自操作設(shè)備。

（3）開機(jī)前必須首先確認(rèn)各閥門處于相應(yīng)的正確位置，避免因閥門位置不正確而導(dǎo)致無(wú)法正常供應(yīng)產(chǎn)品水。

（4）開機(jī)前應(yīng)確認(rèn)儀表指示正常，以免因錯(cuò)誤指示而輸出不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品水。

（5）設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行時(shí)，操作人員應(yīng)定時(shí)巡查機(jī)房，查看設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

（6）保持報(bào)警器及線路完好，遇設(shè)備報(bào)警時(shí)及時(shí)通知醫(yī)護(hù)人員作出緊急處置，專業(yè)技術(shù)人員及時(shí)排除故障。

（7）做好水質(zhì)監(jiān)控，定時(shí)檢測(cè)水質(zhì)，遇水質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析并作出處置。

3.正確操作和維護(hù)

（1）按說(shuō)明書正確操作。

（2）做好日常維護(hù)保養(yǎng)，定時(shí)沖洗和反沖洗，定時(shí)清洗和消毒。

（3）應(yīng)以正確的方法做好消毒，消毒后必須確認(rèn)水質(zhì)安全，未經(jīng)確認(rèn)水質(zhì)安全時(shí)不得用于血透。

（4）按耗材使用期限及時(shí)更換耗材，以免因耗材超期使用而導(dǎo)致產(chǎn)品水質(zhì)量下降。

（5）對(duì)于直接供水設(shè)備，因可能缺少相關(guān)配件不能作為間接供水設(shè)備來(lái)使用。對(duì)于間接供水設(shè)備，應(yīng)關(guān)注水質(zhì)二次污染。

血液透析用制水設(shè)備的清洗、消毒、滅菌和定期維護(hù)需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。

4.說(shuō)明書的內(nèi)容

產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書。使用說(shuō)明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)及售后服務(wù)單位；

（3）生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址；

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；

（6）產(chǎn)品主要性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（7）注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容；

（8）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋；

（9）產(chǎn)品安裝和使用說(shuō)明；

（11）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件、方法、限制條件；

（12）產(chǎn)品生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期、保修期限；

（13）設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求;

（14）熔斷器和其他部件的更換；

（15）明確廢物、殘?jiān)�、失效的設(shè)備附件等的處理方法；

（16）運(yùn)輸和貯存限制條件；

（17）電路圖、元器件清單等；

（18）電磁兼容性專門提示，以及便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備可能影響設(shè)備的說(shuō)明；

（19）說(shuō)明書編制日期；

（20）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；

根據(jù)血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說(shuō)明書中還應(yīng)包含下列內(nèi)容：

臨床使用該設(shè)備的針對(duì)性注意事項(xiàng)、臨床對(duì)水質(zhì)的定期監(jiān)測(cè)要求、簡(jiǎn)易故障的分析和排除方法、定期清洗消毒的要求和方法、耗材更換周期和更換方法、使用和維護(hù)不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。

備注：YY 0793.1—2010標(biāo)準(zhǔn)9.3貯存要求“包裝后的水處理設(shè)備應(yīng)貯存在環(huán)境溫度—10℃～+40 ℃”，由于我國(guó)北方冬季溫度較低，貯存的條件相對(duì)嚴(yán)酷，因此生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)反滲透膜、樹脂等對(duì)貯存環(huán)境有特殊要求的部件，予以規(guī)定說(shuō)明。如將反滲透膜取出單獨(dú)包裝并注入防凍液等。

技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表、設(shè)備操作說(shuō)明等。

還應(yīng)包括設(shè)備符合YY 0505—2012、GB 18268.1—2010電磁兼容性的相關(guān)情況的說(shuō)明：列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長(zhǎng)度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對(duì)設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。

使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書可以合并成一本使用說(shuō)明書。

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)出受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（5）生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；

（6）電源連接條件、額定功率、額定處理水量；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；

（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究；

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.滅菌/消毒工藝研究：

血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品消毒工藝，目前多床水處理設(shè)備一般采用化學(xué)消毒和熱消毒兩種形式，單床水處理設(shè)備一般采用化學(xué)消毒方式。消毒效果以處理水水質(zhì)指標(biāo)為判定依據(jù)，要求：

細(xì)菌數(shù)≤ 100 cfu/ml；采樣部位為反滲水輸水管路的末端。

內(nèi)毒素≤ 0.25 EU/ml；采樣部位為反滲水輸水管路的末端。

采用化學(xué)消毒時(shí)，消毒劑應(yīng)選用消準(zhǔn)字的消毒劑，如過氧乙酸消毒劑，其消毒液配制濃度為0.3～0.5%。設(shè)備消毒后，取水使用前必須對(duì)水箱和管路內(nèi)殘留液進(jìn)行檢測(cè)，要求消毒殘留液：過氧乙酸＜1 mg/L。

采用熱消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)注消毒的熱量，加熱器應(yīng)能提供被消毒區(qū)域內(nèi)水溫高于80℃并維持20min以上所需的熱量。

3.產(chǎn)品有效期研究：

血液透析用制水設(shè)備由眾多不同性質(zhì)的部件或材料組成，影響處理水水質(zhì)的部件或材料一般均為耗材，使用壽命從三個(gè)月至兩年。表3為主要耗材列表示例:

表3 耗材示例表

對(duì)于血液透析用制水設(shè)備運(yùn)行工況來(lái)說(shuō)，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從高壓泵、管材、容器等使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。不同材質(zhì)的管材、容器的老化周期也不一致。申請(qǐng)者應(yīng)提供相關(guān)材料或部件的老化證明資料，一般在現(xiàn)階段根據(jù)出力、運(yùn)行效率和運(yùn)行環(huán)境的條件下，高壓泵應(yīng)不小于5年的使用壽命、管材類應(yīng)不小于10年的使用壽命、容器類應(yīng)不小于3年的使用壽命。評(píng)審時(shí)應(yīng)根據(jù)材料材質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.產(chǎn)品包裝研究：

血液透析用制水設(shè)備的產(chǎn)品體積較大、質(zhì)量較重，且需要長(zhǎng)途運(yùn)輸，因此應(yīng)關(guān)注其包裝強(qiáng)度和包裝標(biāo)識(shí)耐久性的要求。

包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求

5.軟件要求：

隨著工控技術(shù)不斷的創(chuàng)新，軟件也成為血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品的組成一部分，其軟件一般為控制型軟件。

血液透析用制水設(shè)備的軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（YY/T 0664—2008）、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》（YY/T 0708—2009）、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)單元中，各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的工作原理、基本結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、適用范圍，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。

（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否執(zhí)行了YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011和YY 0572—2015標(biāo)準(zhǔn)中的全部適用項(xiàng)目；對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項(xiàng)目是否在進(jìn)行了明確，不適用理由是否充分。

（三）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成是否與產(chǎn)品類型相對(duì)應(yīng)，是否有必備組件未覆蓋；是否明確了與處理水接觸的所有部件原材料及要求。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成可有多種描述，從水處理工藝流程上表述，設(shè)備主要包括預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透/除鹽系統(tǒng)和可選擇增設(shè)的后處理系統(tǒng)。具體結(jié)構(gòu)組成一般應(yīng)包括：

1.預(yù)處理系統(tǒng)。以市政飲用水為原水時(shí)，包括多介質(zhì)過濾器，軟化器，活性炭過濾器，保安過濾器；

2.反滲透/除鹽系統(tǒng)。包括一級(jí)反滲透器（一級(jí)RO泵和RO膜組件），二級(jí)除鹽器（二級(jí)RO泵和RO膜組件或二級(jí)離子交換器）（注：二級(jí)除鹽器為可選擇設(shè)置，二級(jí)和一級(jí)沒有本質(zhì)區(qū)別，只是根據(jù)原水水質(zhì)將一級(jí)反滲透產(chǎn)水再作了一次除鹽）；

3.后處理系統(tǒng)（采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)）。包括純水箱，紫外線殺菌器，內(nèi)毒素過濾器，純水輸送泵；純水輸送管路；

4.清洗消毒系統(tǒng)。包括化學(xué)消毒（含消毒劑消毒和臭氧消毒二種方式）和物理消毒（紫外線消毒和熱消毒二種方式），可采用四種消毒方式中的一種或多種組合方式；控制系統(tǒng)（控制設(shè)備）；

5.檢測(cè)儀表。

（四）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求；注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

（五）應(yīng)關(guān)注臨床評(píng)價(jià)資料中，對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對(duì)是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評(píng)價(jià)。

（六）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說(shuō)明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；說(shuō)明書中應(yīng)明確設(shè)備耗材及組件的維護(hù)頻次及使用期限；說(shuō)明書中所描述的產(chǎn)品功能應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)性能相對(duì)應(yīng)；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用產(chǎn)品的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、具體型號(hào)規(guī)格等。

（七）必要時(shí)，可以要求企業(yè)提供整體設(shè)備系統(tǒng)說(shuō)明，如：

1.系統(tǒng)各組件之間的聯(lián)系（圖3）、工作流程圖（圖4）、液體路徑；

圖3 設(shè)備基本構(gòu)成框圖

注：①虛線框內(nèi)為可選擇裝置，點(diǎn)劃線為設(shè)備控制網(wǎng)絡(luò)。

②采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)。

③設(shè)備至少采用一種消毒方式。

圖4 水處理流程示意圖（箭頭方向表示被處理水的流向）

2.系統(tǒng)各組件的相關(guān)特定要求，包括：

2.1反滲透（RO,reverse osmosis）裝置/系統(tǒng)”

2.1.1 提供RO系統(tǒng)示意圖（圖5），包括所有閥門的位置以及所有壓力、溫度、傳導(dǎo)性/總?cè)芙夤腆w（TDS）和流量傳感器。為了獲得準(zhǔn)確度，傳導(dǎo)性/TDS儀表應(yīng)可進(jìn)行溫度補(bǔ)償。

2.1.2識(shí)別所有水接觸材料，從而將其與接觸給水和產(chǎn)品水的材料分離。

一套血液透析用制水設(shè)備，從原水入口起至產(chǎn)品水輸向使用點(diǎn)止，與給水接觸的材料有原水箱、原水增壓泵、機(jī)械濾器及其內(nèi)容物、軟水器及其內(nèi)容物、碳濾器及其內(nèi)容物、保安濾器及其過濾芯、反滲透高壓泵的泵體、配套預(yù)處理的壓力表、流量計(jì)、壓力保護(hù)器、電導(dǎo)率儀傳感器以及原水入水口后至RO膜進(jìn)水口前的管閥件；與產(chǎn)品水接觸的材料有RO膜、產(chǎn)品水箱、產(chǎn)品水輸送泵泵體、用于后處理的直通在線臭氧殺菌器過流管、UV殺菌器過流管、細(xì)菌內(nèi)毒素過濾器及其濾膜、配套后處理的壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率儀傳感器以及RO膜產(chǎn)品水出口至產(chǎn)品水輸向末端使用點(diǎn)止的管閥件。

2.1.3 提供所用濾膜的完整說(shuō)明，包括物理設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)材料。建議提供折疊膜濾芯的示意圖，并根據(jù)建議的溫度范圍，提供滲透流速范圍的示意圖（圖6）。

圖6 8英寸陶氏反滲透折疊膜濾芯示意圖及最大運(yùn)行參數(shù)

2.2去離子(DI)裝置/系統(tǒng)

提供器械說(shuō)明，包括該系統(tǒng)的一般示意圖、所有尺寸和供給容量（即給水和產(chǎn)品流速以及特定溶解物減少的范圍）以及樹脂特性（包括質(zhì)量）等。

經(jīng)典的去離子裝置是混床樹脂型（DI）。DI是通常用于一級(jí)反滲透產(chǎn)水的進(jìn)一步去離子。為同面積下容積最大化，裝置通常做成圓罐形式，經(jīng)深度處理后的混床樹脂填裝于罐內(nèi)。常用混床樹脂的濕真密度（20℃）約為1.09，濕視密度約為0.75，最高允許溫度OH型40℃、CL型80℃，適用PH值范圍1～14，交換容量約為500毫克當(dāng)量/升樹脂，若一級(jí)反滲透產(chǎn)水的電導(dǎo)率值在ρ≤10μS/cm時(shí)，通常每升電子級(jí)混床樹脂可深度處理200升產(chǎn)品水，在水溫25℃～35℃間，控制DI的允許流速在15～60m/h較為合適

2.3軟水器

提供器械說(shuō)明，包括容量（即給水和產(chǎn)品流速）、所處理的給水硬度范圍以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。

軟水器的內(nèi)置物主要是陽(yáng)離子交換樹脂，經(jīng)典型號(hào)為001×7，常溫下工作交換容量800～1000毫克當(dāng)量/升樹脂，運(yùn)行流速控制在15～25米/時(shí)較適宜，通常用NaCl做再生劑；軟水器的樹脂量定值時(shí)，給水硬度與單位容積樹脂處理有效水量成反比。

2.4碳過濾罐

提供器械說(shuō)明，包括樹脂床容積、最大流速、空罐接觸時(shí)間（EBCT）以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。

碳過濾罐主要起去除原水中的余氯及其他對(duì)RO膜起致命損害作用的強(qiáng)氧化劑，以保障RO膜正常運(yùn)行。活性炭吸附余氯主要是以化學(xué)置換反應(yīng)為主，該反應(yīng)在常溫狀態(tài)下即可瞬間完成。因此，衡量碳過濾罐的效果本質(zhì)上只和活性炭的內(nèi)在質(zhì)量（即碘值）、有效孔隙率、有效比表面積直接有關(guān)，流速和空罐接觸時(shí)間是間接反應(yīng)效果的指標(biāo)，如低流速和空罐接觸時(shí)間只能反映罐中原水與活性炭表面接觸的概率和接觸的時(shí)間會(huì)增加，但對(duì)已失效的活性炭而言，它所提供的表面積再大，原水與其接觸再多的時(shí)間都是不會(huì)起任何過濾效果的。

2.5沉積物過濾器和筒式過濾器

提供器械說(shuō)明，包括供應(yīng)所有裝置的尺寸、過濾容量、流速和預(yù)期壓降，識(shí)別所有水接觸材料等。

機(jī)械過濾器主要是物理性質(zhì)的過濾。作為物理法過濾，有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速致關(guān)重要，在包括原水質(zhì)量、水溫水壓等外界條件定值時(shí)，過濾效果與有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速成反比，即有效濾料的粒徑和濾過流速越小，則過濾效果越好。

2.6超濾器

提供該器械的物理說(shuō)明，包括流速、預(yù)期壓降和結(jié)構(gòu)材料。提供折疊膜濾芯的示意圖。說(shuō)明可能與該組件一起安裝的任何監(jiān)測(cè)器或報(bào)警裝置等。

超濾器由超濾膜和外殼組合而成，核心是超濾膜。超濾（UF）介于納濾（NF）和微濾（MF）之間，其規(guī)格型號(hào)通常采用截留分子量劃分，可過濾20～1000埃（大于0.1微米）；按結(jié)構(gòu)形式分超濾器有中空纖維式、管式和平板式等，血液透析用制水設(shè)備中多用中空纖維式超濾器（所謂的人工腎就是由超濾膜做成的一種超濾器）。超濾膜的負(fù)載流速和壓力與其截留分子量和結(jié)構(gòu)形式有密切關(guān)系，透膜壓通常在1～4 bar。折疊膜濾芯通常是微孔濾膜，微孔濾膜的規(guī)格通常是以孔徑的大小區(qū)分,通常是在0.1～1微米之間。

2.7紫外（UV）消毒裝置

提供器械說(shuō)明，該說(shuō)明包括結(jié)構(gòu)材料、推薦的給水流速、UV強(qiáng)度和UV消毒的有效性。應(yīng)包括器械示意圖。說(shuō)明使用的所有監(jiān)測(cè)器、報(bào)警裝置或控制系統(tǒng)，以檢測(cè)指示燈輻射能量輸出的損耗等。

紫外線（UV）消毒裝置是物理法消毒的裝置，用于產(chǎn)品水箱中的血液透析用水向血透機(jī)輸送過程中對(duì)臨床用水的殺菌。UV燈的輻射強(qiáng)度和消毒的有效性見YY 0793.1—2010相關(guān)規(guī)定。需要說(shuō)明的是在YY 0793.1—2010相關(guān)規(guī)定條件定值時(shí)，消毒效果與UV消毒裝置內(nèi)產(chǎn)品水受輻射的過流厚度成反比，與受輻射的過流時(shí)間成正比。

2.8儲(chǔ)水罐

提供器械說(shuō)明，該說(shuō)明包括儲(chǔ)水罐尺寸以及任何級(jí)別控制器和空氣過濾器的說(shuō)明等。

儲(chǔ)水罐是儲(chǔ)存反滲透制水設(shè)備所制產(chǎn)品水的罐。設(shè)置該罐的最大作用是可以極大地降低反滲透水機(jī)的工作負(fù)荷，同時(shí)也可保障遇反滲透制水主機(jī)突發(fā)性故障時(shí)，在一定時(shí)間內(nèi)使臨床透析繼續(xù)進(jìn)行。為最大限度避免儲(chǔ)水罐可能產(chǎn)生的二次污染，首先應(yīng)重視內(nèi)置水與外界空氣除菌隔離，通常在頂部布置空氣過濾器，濾膜精度0.22～0.45μm；再是將內(nèi)部進(jìn)水口設(shè)置于儲(chǔ)水罐頂部，出水口與儲(chǔ)水罐鍋底型頂部近中成90°并布置萬(wàn)向噴淋洗球和水流轉(zhuǎn)向?qū)Ч�，以便在進(jìn)水的同時(shí)完成對(duì)儲(chǔ)水罐頂蓋壁面滯留霧水的沖刷，避免滋生細(xì)菌。為便于儲(chǔ)水罐的人工清洗消毒，頂部應(yīng)設(shè)置不小于Ф350的清洗人孔；排污閥應(yīng)設(shè)置于鍋底型或錐底型底部正中最低點(diǎn)處。純水箱及其配套管閥件通常采用不銹鋼材質(zhì)或其他衛(wèi)生級(jí)材料，當(dāng)采用不銹鋼材質(zhì)時(shí)，材質(zhì)要求不低于304；當(dāng)采用其他衛(wèi)生級(jí)材料時(shí)，材料要求符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

2.9輔助組件

輔助組件包括管路、閥門、配件、量規(guī)、傳感器、儀表、監(jiān)測(cè)器、檢測(cè)器和液泵。應(yīng)提供每個(gè)組件的以下信息：

2.9.1規(guī)定結(jié)構(gòu)材料。如果在產(chǎn)品水管線上安裝輔助組件（在RO或DI后），應(yīng)提供浸濾試驗(yàn)的結(jié)果，以便采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)分析識(shí)別并描述接觸產(chǎn)品水的任何材料中的析出物的特征。

2.9.2確保所有傳感器、儀表、監(jiān)測(cè)器、量規(guī)和檢測(cè)器的準(zhǔn)確性。

2.9.3如果傳感器采用軟件，應(yīng)提供相關(guān)信息。

2.9.4說(shuō)明所有相關(guān)報(bào)警或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。